• <span id="lg0a9"></span>
    <progress id="lg0a9"><pre id="lg0a9"></pre></progress>

    <tbody id="lg0a9"></tbody>

    <dd id="lg0a9"><noscript id="lg0a9"></noscript></dd>
    <rp id="lg0a9"><acronym id="lg0a9"></acronym></rp>

    <dd id="lg0a9"><noscript id="lg0a9"></noscript></dd>
    logo logo2
    搜索

    公司資訊

    銀珠醫藥國產原研1類新藥羧胺三唑軟膠囊上市申請獲國家藥監局正式受理

    發布時間:2021-07-09

    不忘初心1-2.jpg


    微信圖片_20210713173913.jpg


    2021年7月8日,廣東銀珠醫藥科技有限公司收到國家藥品監督管理局(NMPA)下發的國家1類新藥“羧胺三唑軟膠囊”新藥上市申請(NDA)的《受理通知書》。


    羧胺三唑軟膠囊由廣東銀珠醫藥科技有限公司與中國醫學科學院基礎醫學研究所聯合開發,是國產原研1類化學新藥,用于治療IV期非小細胞肺癌,“蘇恩”為注冊商標,銀珠醫藥擁有新藥獨立自主知識產權。羧胺三唑軟膠囊新藥研究獲得十一五/十二五國家重大專項、“國家重大新藥創制”等專項支持,在國內外主要刊物發表基礎研究文章近百篇,申請和授權囯內外發明專利三十項。

    ?

    腫瘤細胞增生、腫瘤血管生成和腫瘤微環境與腫瘤的發生、發展密切相關。羧胺三唑是一個全新母核結構的小分子非細胞毒抗癌新藥。藥理研究表明,羧胺三唑能夠抑制腫瘤細胞增生和腫瘤血管生成,同時可以調節腫瘤微環境,通過下調腫瘤相關巨噬細胞(TAM)中腫瘤壞死因子-α(TNF-α)等炎癥細胞因子的表達和分泌,從而減少腫瘤細胞增殖、遷移、侵襲和新生血管生成來發揮作用。

    ?

    羧胺三唑軟膠囊臨床試驗由醫學泰斗孫燕院士、權威專家王金萬教授、張力教授領銜,中國醫學科學院腫瘤醫院聯合59家研究機構共同完成?!遏劝啡蜍浤z囊聯合標準化療一線治療IV期非小細胞肺癌患者的隨機、雙盲、多中心III期臨床研究》(SASZJW004)的結果顯示:受試者均為IV期非小細胞肺癌患者,其中6.8%發生腎上腺轉移、11.5%發生腦轉移、13.0%發生肝轉移、42.5%發生骨轉移、80.0%發生淋巴結轉移、71.0%有其他部位的轉移。與現有標準一線治療藥物相比,羧胺三唑組主要療效指標均優于對照組,統計學差異顯著,疾病進展風險降低31%。羧胺三唑是非細胞毒藥物,骨髓抑制、肝腎功能損害、神經毒性等毒性的臨床不良反應發生率低且輕,兩組的臨床安全性指標發生率無統計學差異,羧胺三唑表現出良好的安全性。


    未標題-1.jpg


    廣東銀珠醫藥科技有限公司是一家致力于實體瘤和自身免疫性疾病治療的醫藥創新企業,以口服制劑開發和調控炎性微環境研究為特色,專注原研創新藥物的持續開發和臨床特需化藥的高效改良。銀珠醫藥以滿足臨床需求為導向,圍繞全球首款核心品種聯合療法布局多元化研發管線,篩選了多種炎癥靶點的小分子原創新藥,通過從小試到放大的新藥研發平臺,有序開展多管線產品、新適應癥的臨床研究,為重大疾病領域提供安全、有效、可及的臨床解決方案。